2015-8-18

ARTIGOS

Comissão Europeia / Parlamento Europeu

UNIÃO EUROPEIA PREVÊ CLASSIFICAR ALGUNS MATERIAIS DENTÁRIOS COMO PRODUTOS DE ALTO RISCO

De acordo com um novo projeto de regulamentação da Comissão Europeia e do Conselho da UE destinada a atualizar as normas sobre dispositivos médicos, inúmeros materiais dentários poderão vir a ser classificados como produtos de alto risco.

Desacordo sobre norma de classificação entre Comissão Europeia e Parlamento Europeu

Se as propostas forem aprovadas, alguns produtos dentários serão colocados no mesmo nível do que pacemakers, articulações artificiais ou implantes mamários em relação ao seu potencial de risco. O projeto de regulamentação exigiria estudos clínicos adicionais antes do lançamento no mercado de alguns materiais dentários.

As regras de classificação existente classificam o potencial de risco de 95% dos materiais e equipamentos dentários como pequeno ou médio.
Os produtos classificados nesse sentido estado no mercado há anos sem riscos conhecidos para a saúde ou a vida dos pacientes.

O Regulamento previsto da UE para dispositivos médicos irá redefinir o sistema de classificação em matéria de produtos dentários, incluindo particular normas para os produtos que contêm nano materiais. De acordo com a regra, todos os dispositivos médicos que contenham ou possam libertar nano materiais seriam classificados como produtos de alto risco. afetando entre 70 e 75 por cento de todos os produtos dentários.

Apesar das afirmações da Comissão Europeia e do Conselho da UE, o Parlamento Europeu decidiu alterar a respectiva regra de classificação, na sua primeira leitura do projeto de regulamento já em abril de 2014. De acordo com o parlamento, apenas os dispositivos médicos que são destinadas à libertação nano materiais no corpo humano devem ser classificados como produtos de alto risco.

O Parlamento justificou a sua decisão ao apontar que a maioria dos dispositivos médicos contendo nano materiais não são prejudiciais aos pacientes.
Um outro problema que poderia surgir do novo regulamento é que fabricantes de produtos considerado de alto risco seriam obrigados a realizar ensaios clínicos, um procedimento demorado e caro que pode não ser acessível para todos os fabricantes de materiais dentários, especialmente pequenas e médias empresas. A Association of German Dental Manufacturers (VDDI) considera as propostas da Comissão Europeia e Conselho da UE, burocráticas excessivas e que teria consequências negativas para a variedade e a qualidade do tratamento dentário.

Adaptação OJD

Recomendado pelos leitores

Programa dentário escolar em  N.York previne 80% das cáries com tratamento único e não invasivo
ARTIGOS

Programa dentário escolar em N.York previne 80% das cáries com tratamento único e não invasivo

LER MAIS

Universidade Fernando Pessoa organiza XXII Jornadas de Medicina Dentária em março
ARTIGOS

Universidade Fernando Pessoa organiza XXII Jornadas de Medicina Dentária em março

LER MAIS

O Regime Jurídico aplicável à publicidade na medicina dentária
ARTIGOS

O Regime Jurídico aplicável à publicidade na medicina dentária

LER MAIS

Translate:

OJD 115 MARÇO 2024

OJD 115  MARÇO 2024

VER EDIÇÕES ANTERIORES

O nosso website usa cookies para garantir uma melhor experiência de utilização.