O JornalDentistry em 2017-6-19
Dois novos regulamentos sobre dispositivos médicos visando melhorar a segurança em Medicina Dentária foram votados e aprovados pelo Parlamento Europeu.
Os regulamentos tinham sido propostos em 2012 pela Comissão Europeia e sofreram vários atrasos antes de terem sido oficialmente aprovado no início deste mês.
A aplicação destes regulamentos aplicam-se após um período transitório de três anos a partir da data de publicação para os dispositivos médicos e de cinco anos para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
As normas relativas à segurança e ao desempenho dos dispositivos médicos foram revistas e uniformizadas na União Europeia (UE) na década de 90mas os progresso e , progressos e desenvolvimentos tecnológicos levaram à necessidade de atualizar essas normas.
Os novos regulamentos tem como por objetivo garantir que a inovação e desenvolvimento tecnológico sejam benéficas para a segurança de todos os envolvidos.
Alguns dos principais elementos da regulamentação incluem:
—Medidas mais rigorosas sobre a qualidade, a segurança e o desempenho dos dispositivos lançados no mercado, com especial ênfase na percepção de dispositivos de alto risco
—Mecanismo de controle para implantes Classe III e produtos ativos Classe IIb
—Introdução de uma base de dados abrangente para dispositivos médicos vendidos na UE (EUDAMED), que será criado o mais tardar até 2020,
—Maiores requisitos de dados clínicos e documentação técnica antes e após a colocação do respectivo produto no mercado
—Sistema de identificação universal de dispositivos que permitam a dispositivos médicos serem rastreados mais facilmente
Emissão do cartão de implante que será dado aos pacientes de modo que eles, juntamente com os profissionais médicos tenham acesso a informações sobre qualquer implante recebido
— Conjunto de diretrizes para fornecer adequada recompensa financeira aos pacientes por produtos com defeito (o pagamento irá variar de acordo com a classe de risco e o tipo de dispositivo, bem como o tamanho da empresa que fabrica o dispositivo e irá de preferência expedir o processo de remuneração)
—Orientações para fabricantes de substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução, bem como de substâncias que podem perturbar o sistema endócrino, para fornecer alternativas e menos produtos nocivos.
Fonte: Comissão Europeia
Comunicado original da Comissão Europeia: europa.eu/rapid/i: press-release
Translate:
