JornalDentistry em 2025-10-16
Suspensão da comercialização de brocas, fresas e chaves odontológicas do fabricante Resdevmed, Lda e do kit cirúrgico Implantize Compact
Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 out 2025
Foi identificada a disponibilização no mercado dos seguintes dispositivos médicos do fabricante RESDEVMED, LDA:
brocas odontológicas da marca BoneEasy;
fresas odontológicas da marca BoneEasy;
chaves odontológicas da marca BoneEasy;
indevidamente classificados como dispositivos médicos de classe I ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017 (RDM).
Segundo informação do fabricante tratam-se de dispositivos médicos invasivos de tipo cirúrgico de uso único. Assim, deveriam ter sido classificados na classe de risco IIa e sujeitos ao respetivo procedimento de avaliação de conformidade por parte de um organismo notificado.
O conjunto kit cirúrgico Implantize Compact, disponibilizado pela mesma empresa, também se encontrava em situação não conforme, por se tratar de um conjunto que inclui na sua constituição os dispositivos acima referidos.
Uma vez notificada quanto à situação acima exposta, a empresa procedeu de imediato à suspensão voluntária da comercialização de todos os produtos supracitados.
Neste sentido, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, e confirmando a decisão da empresa visada, o INFARMED, I.P. ordenou a suspensão da comercialização dos referidos dispositivos médicos e conjunto.
Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: [email protected].
A Vogal do Conselho Diretivo
Erica Viegas
FONTE: Infarmed / MedSUPPORT News
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