EMA e FDA definem 10 princípios comuns para o uso de inteligência artificial no desenvolvimento de medicamentos

 Domínio acompanhado de perto pelas autoridades reguladoras nacionais, incluindo o INFARMED, I.P., enquanto membro da Rede Europeia de Autoridades de Medicamentos.

De acordo com informação publicada pela EMA, esta iniciativa visa promover uma utilização segura, ética e alinhada da IA, desde a investigação inicial e ensaios clínicos até à produção, monitorização da segurança e tomada de decisões regulamentares.
Os princípios agora definidos fornecem orientações de carácter transversal sobre a aplicação da IA na geração de evidência científica e na monitorização dos medicamentos em todas as suas fases.

São dirigidos a promotores de investigação, fabricantes, bem como a requerentes e titulares de autorizações de introdução no mercado.

Este enquadramento conjunto servirá de base para o desenvolvimento de futuras orientações específicas em diferentes jurisdições e reforça a cooperação internacional entre autoridades reguladoras, entidades responsáveis por normas técnicas e outros intervenientes relevantes.

Na União Europeia (UE), o desenvolvimento de orientações nesta matéria já se encontra em curso, com base no paper sobre IA publicado pela EMA em 2024.

Segundo Olivér Várhelyi, Comissário Europeu para a Saúde e o Bem-Estar Animal, estes princípios representam "um primeiro passo de uma cooperação renovada entre a União Europeia e os Estados Unidos no domínio das novas tecnologias médicas", demonstrando como é possível conciliar inovação com os mais elevados padrões de segurança dos doentes.

A iniciativa conjunta da EMA e da FDA resulta do trabalho colaborativo desenvolvido após a reunião bilateral UE–EUA realizada em abril de 2024.

Está também alinhada com a missão da EMA de promover uma utilização segura e responsável da IA, conforme definido na Estratégia da Rede Europeia de Agências do Medicamento (EMANS) até 2028, bem como no plano de trabalho plurianual sobre Dados e IA da EMA e dos Chefes das Agências do Medicamento (HMA), em particular no âmbito do grupo conjunto sobre dados (NDSG-Network data Steering Group).

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Fonte: INFARMED, I.P. /