O JornalDentistry em 2018-8-28

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YESCARTA® Recebe autorização de introdução no mercado

Axicabtagene Ciloleucel é a primeira imunoterapia com células T CAR aprovada na União Europeia para 2 tipos de Linfoma Não-Hodgkin agressivos

A Kite, uma empresa da Gilead Sciences (Nasdaq: GILD), anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu autorização de introdução no mercado para o Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) como um tratamento para doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (PMBCL), recidivantes ou refratários, após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica. Esta autorização de introdução no mercado aprova o uso de axicabtagene ciloleucel em 28 países da União Europeia, Noruega, Islândia e Liechtenstein.

 

Axicabtagene ciloleucel é um recetor do antigénico quimérico da célula T (CAR T), imunoterapia com células T autólogas modificadas, que reconhecem e atacam as células tumorais do próprio doente. Esta abordagem tem o potencial de induzir respostas completas nos doentes com DLBCL e PMBCL recidivantes ou refratários, que são formas agressivas do Linfoma Não-Hodgkin (LNH).

 

“Axicabtagene ciloleucel é uma forma inovadora de tratar o cancro e que oferece uma nova opção para doentes com DLBCL e PMBCL na União Europeia” disse o Professor Gilles Salles, Head of Hematology, South Lyon Hospital Complex. “Muitos doentes com estas formas agressivas de Linfomas Não-Hodgkin, que não responderam ou falharam as opções de tratamento atualmente disponíveis e que têm um muito mau prognóstico, têm uma necessidade urgente de novos tratamentos.”

 

A autorização de introdução no mercado é suportada por dados do ensaio clínico ZUMA-1 do axicabtagene ciloleucel em doentes adultos com Linfoma Não-Hodgkin de células B agressivo recidivante ou refratário. No estudo com um único braço, 72 por cento dos doentes (n=73/101) que receberam uma única perfusão de axicabtagene ciloleucel responderam à terapêutica, sendo que 51 por cento (n=52/101) obtiveram uma resposta completa (avaliado pela comissão de revisão independente, o tempo de seguimento mediano foi de 15,1 meses).  Um ano após a perfusão, 60,4 por cento dos doentes estavam vivos (IC 95%: 50,2, 69,2) e a mediana da sobrevivência global (OS) não tinha sido atingida (IC 95%: 12,8 não estimável). O Yescarta pode causar efeitos secundários graves e potencialmente fatais, tais como o Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) ou toxicidades neurológicas.

 

No estudo ZUMA-1, 12% dos doentes experienciaram SLC de grau 3 ou superior 31 por cento reações adversas neurológicas de Grau 3 ou superior.

 

O tempo mediano para o início do SLC foi de 2 dias (intervalo de 1 a 12 dias) e a duração mediana foi de 7 dias, com um intervalo de 2 a 29 dias. O tempo mediano para o início das reações adversas neurológicas foi de 5 dias (intervalo de 1 a 17 dias) e a duração mediana foi de 13 dias (intervalo de 1 a 191 dias). 98% de todos os doentes recuperaram do SLC e/ou das reações adversas neurológicas. Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após a perfusão para avaliação de sinais e sintomas de potencial SLC, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades. Foram desenvolvidos algoritmos de tratamento para a melhoria das reações adversas do SLC e das neurológicas apresentadas por doentes tratados com YESCARTA.

 

As reações adversas de Grau 3 ou superior mais frequentes incluíram encefalopatia, infeção por agentes patogénicos não específica, síndrome de libertação de citocinas, infeções bacterianas, afasia, infeção viral, delírio, hipotensão e hipertensão.

 

Para saber mais informação sobre advertências e precauções especiais de utilização (incluindo a sua adequada gestão) por favor consulte o RCM de Yescarta, disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

 

“Sentimo-nos orgulhosos por liderar esta nova fronteira na inovação do cancro que está a trazer novas e personalizadas terapêuticas para pessoas que vivem com estes cancros hematológicos” disse Alessandro Riva, MD, Gilead's Executive Vice President, Oncology Therapeutics & Head, Cell Therapy. “A nossa visão é que a terapia celular sirva de ponto de partida para o tratamento de todos os tipos de cancro. Este importante marco é o primeiro passo nesta árdua, incrível e importante viagem.”

 

O Axicabtagene ciloleucel foi aprovado pela FDA a 18 de outubro de 2017.

 

 

Sobre a Kite

A Kite, empresa da Gilead, é uma empresa biofarmacêutica com sede em Santa Monica, Califórnia. A Kite está comprometida com o desenvolvimento de imunoterapias inovadoras na área do cancro. Esta empresa está focada em terapias celulares, como recetores antigénicos quiméricos e recetores de células T. Para mais informações, visite: www.kitepharma.com.

 

Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que investiga, desenvolve e comercializa terapêuticas inovadoras em áreas de necessidade médica não preenchida. A missão da empresa é melhorar os cuidados dos doentes que sofrem de doenças potencialmente fatais. A Gilead desenvolve a sua atividade em mais de 30 países em todo o mundo, e tem sede em Foster City, Califórnia.

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