O JornalDentistry em 2018-8-28

NOTÍCIAS

YESCARTA® Recebe autorização de introdução no mercado

Axicabtagene Ciloleucel é a primeira imunoterapia com células T CAR aprovada na União Europeia para 2 tipos de Linfoma Não-Hodgkin agressivos

A Kite, uma empresa da Gilead Sciences (Nasdaq: GILD), anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu autorização de introdução no mercado para o Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) como um tratamento para doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (PMBCL), recidivantes ou refratários, após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica. Esta autorização de introdução no mercado aprova o uso de axicabtagene ciloleucel em 28 países da União Europeia, Noruega, Islândia e Liechtenstein.

 

Axicabtagene ciloleucel é um recetor do antigénico quimérico da célula T (CAR T), imunoterapia com células T autólogas modificadas, que reconhecem e atacam as células tumorais do próprio doente. Esta abordagem tem o potencial de induzir respostas completas nos doentes com DLBCL e PMBCL recidivantes ou refratários, que são formas agressivas do Linfoma Não-Hodgkin (LNH).

 

“Axicabtagene ciloleucel é uma forma inovadora de tratar o cancro e que oferece uma nova opção para doentes com DLBCL e PMBCL na União Europeia” disse o Professor Gilles Salles, Head of Hematology, South Lyon Hospital Complex. “Muitos doentes com estas formas agressivas de Linfomas Não-Hodgkin, que não responderam ou falharam as opções de tratamento atualmente disponíveis e que têm um muito mau prognóstico, têm uma necessidade urgente de novos tratamentos.”

 

A autorização de introdução no mercado é suportada por dados do ensaio clínico ZUMA-1 do axicabtagene ciloleucel em doentes adultos com Linfoma Não-Hodgkin de células B agressivo recidivante ou refratário. No estudo com um único braço, 72 por cento dos doentes (n=73/101) que receberam uma única perfusão de axicabtagene ciloleucel responderam à terapêutica, sendo que 51 por cento (n=52/101) obtiveram uma resposta completa (avaliado pela comissão de revisão independente, o tempo de seguimento mediano foi de 15,1 meses).  Um ano após a perfusão, 60,4 por cento dos doentes estavam vivos (IC 95%: 50,2, 69,2) e a mediana da sobrevivência global (OS) não tinha sido atingida (IC 95%: 12,8 não estimável). O Yescarta pode causar efeitos secundários graves e potencialmente fatais, tais como o Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) ou toxicidades neurológicas.

 

No estudo ZUMA-1, 12% dos doentes experienciaram SLC de grau 3 ou superior 31 por cento reações adversas neurológicas de Grau 3 ou superior.

 

O tempo mediano para o início do SLC foi de 2 dias (intervalo de 1 a 12 dias) e a duração mediana foi de 7 dias, com um intervalo de 2 a 29 dias. O tempo mediano para o início das reações adversas neurológicas foi de 5 dias (intervalo de 1 a 17 dias) e a duração mediana foi de 13 dias (intervalo de 1 a 191 dias). 98% de todos os doentes recuperaram do SLC e/ou das reações adversas neurológicas. Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após a perfusão para avaliação de sinais e sintomas de potencial SLC, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades. Foram desenvolvidos algoritmos de tratamento para a melhoria das reações adversas do SLC e das neurológicas apresentadas por doentes tratados com YESCARTA.

 

As reações adversas de Grau 3 ou superior mais frequentes incluíram encefalopatia, infeção por agentes patogénicos não específica, síndrome de libertação de citocinas, infeções bacterianas, afasia, infeção viral, delírio, hipotensão e hipertensão.

 

Para saber mais informação sobre advertências e precauções especiais de utilização (incluindo a sua adequada gestão) por favor consulte o RCM de Yescarta, disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

 

“Sentimo-nos orgulhosos por liderar esta nova fronteira na inovação do cancro que está a trazer novas e personalizadas terapêuticas para pessoas que vivem com estes cancros hematológicos” disse Alessandro Riva, MD, Gilead's Executive Vice President, Oncology Therapeutics & Head, Cell Therapy. “A nossa visão é que a terapia celular sirva de ponto de partida para o tratamento de todos os tipos de cancro. Este importante marco é o primeiro passo nesta árdua, incrível e importante viagem.”

 

O Axicabtagene ciloleucel foi aprovado pela FDA a 18 de outubro de 2017.

 

 

Sobre a Kite

A Kite, empresa da Gilead, é uma empresa biofarmacêutica com sede em Santa Monica, Califórnia. A Kite está comprometida com o desenvolvimento de imunoterapias inovadoras na área do cancro. Esta empresa está focada em terapias celulares, como recetores antigénicos quiméricos e recetores de células T. Para mais informações, visite: www.kitepharma.com.

 

Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que investiga, desenvolve e comercializa terapêuticas inovadoras em áreas de necessidade médica não preenchida. A missão da empresa é melhorar os cuidados dos doentes que sofrem de doenças potencialmente fatais. A Gilead desenvolve a sua atividade em mais de 30 países em todo o mundo, e tem sede em Foster City, Califórnia.

Recomendado pelos leitores

O Sindicato dos Médicos Dentistas (SMD) reuniu-se com o Conselho de Direção da Associação Portuguesa de Seguradores (APS)
NOTÍCIAS

O Sindicato dos Médicos Dentistas (SMD) reuniu-se com o Conselho de Direção da Associação Portuguesa de Seguradores (APS)

LER MAIS

Estudo pioneiro apresentado nos Estados Unidos por médico português
NOTÍCIAS

Estudo pioneiro apresentado nos Estados Unidos por médico português

LER MAIS

Dia Mundial da Saúde Oral de 2024: Toothie convida-o  para #BrushandBoogie
NOTÍCIAS

Dia Mundial da Saúde Oral de 2024: Toothie convida-o para #BrushandBoogie

LER MAIS

Translate:

OJD 115 MARÇO 2024

OJD 115  MARÇO 2024

VER EDIÇÕES ANTERIORES

O nosso website usa cookies para garantir uma melhor experiência de utilização.