O JornalDentistry em 2019-3-30

NOTÍCIAS

Novos dados sobre o BIKTARVY®

Gilead apresenta novos dados sobre BIKTARVY® na conference on Retroviruses and oppotyunistic infections (CROI)

AGilead Sciences, Inc. anunciou resultados de diversos estudos na Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections(CROI) em Seattle. Foram apresentados dados às 48 semanas de um ensaio clínico global de Fase 2/3 (GS-US-380-1474) que avalia a segurança e a eficácia de Biktarvy®(comprimidos de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg; BIC/FTC/TAF). Até à Semana 48, o BIC/FTC/TAF manteve taxas elevadas de supressão virológica, com uma baixa incidência de eventos adversos relacionados com o medicamento em estudo e sem resistências emergentes do tratamento.1,2,3 

Na Europa, o BIC/FTC/TAF está indicado como um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos sem evidência atual ou passada de resistência viral à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir. 

Estudos de BIC/FTC/TAF e de outros regimes à base de TAF em populações específicas:

Poster 2586: 96 Week Efficacy and Safety of BIC/FTC/TAF in Treatment-Naïve Adults and Adults ≥ 50 Years2

Numa análise post-hocde dados de dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, de Fase 3 (Estudos 1489 e 1490) o BIC/FTC/TAF foi avaliado em adultos sem tratamento prévio (naïve) e em adultos com idade igual ou superior a 50 anos (n=96/634), na Semana 96. O tratamento com BIC/FTC/TAF teve como resultado taxas elevadas de supressão virológica, independentemente da idade. O BIC/FTC/TAF foi bem tolerado no subgrupo dos doentes em geral e no subgrupo dos doentes com idade igual ou superior a 50 anos. Não se registou um impacto clinicamente significativo na densidade mineral óssea e nos parâmetros laboratoriais renais em doentes com idade igual ou superior a 50 anos, uma população que corre um risco mais elevado de comorbilidades. 

 

Poster 0519: Tenofovir Alafenamide vs. Tenofovir DF in Women: Pooled Analysis of 7 Clinical Trials3

Uma análise agregada dos dados de 779 mulheres de sete ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação (dois em adultos naïvee cinco em adultos virologicamente suprimidos), avaliou a eficácia e a segurança dos regimes à base de TAF versus regimes à base de TDF (tenofovir disoproxil fumarato) para iniciar o tratamento antirretroviral ou mudar até à Semana 96. Todos os participantes que iniciaram ou mudaram para regimes à base de TAF, incluindo BIC/FTC/TAF, foram comparados com os que iniciaram ou continuaram com os regimes à base de TDF. As mulheres que iniciaram ou mudaram para regimes à base de TAF apresentavam uma melhoria significativa dos parâmetros ósseos e renais, em comparação com as que tinham iniciado ou continuado com regimes à base de TDF, com taxas semelhantes de supressão virológica. As descontinuações do tratamento devido a acontecimentos adversos foram baixas em ambos os grupos.

“O investimento contínuo da Gilead na investigação e desenvolvimento do tratamento da infeção por VIH tem como prioridade (ou está centrado) em disponibilizar as inovações mais recentes, e o potencial de um tratamento de longo prazo bem-sucedido, até ao máximo possível de pessoas que vivem com a infeção por VIH”, afirmou John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer e Head of Research and Development, Gilead Sciences. “Os resultados destes estudos em populações específicas, apresentados no CROI, demonstram que Biktarvy tem o potencial de ser apropriado para utilização num vasto leque de doentes que estão a iniciar a terapêutica ou que estão a mudar de terapêutica, incluindo jovens e adultos mais idosos, assim como mulheres, que tradicionalmente têm estado sub-representadas nos ensaios clínicos do VIH”. 

O BIC/FTC/TAF não cura a infeção por VIH ou a SIDA. O Resumo das Característica do Medicamento europeu completo de Biktarvy está disponível no website da EMA em www.ema.europa.eu4.

 

Sobre a Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que investiga, desenvolve e comercializa terapêuticas inovadoras em áreas de necessidade médica não preenchida. A missão da empresa é melhorar os cuidados dos doentes que sofrem de doenças potencialmente fatais. A Gilead desenvolve a sua atividade em mais de 35 países em todo o mundo e tem sede em Foster City, Califórnia. Durante quase 30 anos, a Gilead tem liderado a inovação no campo do VIH, impulsionando o desenvolvimento a nível do tratamento, da prevenção, dos testes e da articulação com os cuidados, bem como da investigação da cura. Calcula-se que, hoje, mais de 11,5 milhões de pessoas que vivem com VIH em todo o mundo recebem terapêutica antirretrovírica fornecida pela Gilead ou por um dos fabricantes parceiros da empresa. Para mais informações sobre a Gilead Sciences, consulte o site da companhia www.gilead.com.

 

Referências

1Gaur, A et al. BICTEGRAVIR/FTC/TAF single-tablet regimen in adolescents & children: 48-week results. Abstract CROI 2019.

2Gupta S, et al. 96-week efficacy and safety of B/F/TAF in treatment naïve adults and adults >50 years. Abstract CROI 2019.

3Thompson M, et al. 519 tenofovir alafenamide vs tenofovir df in women: pooled analysis of 7 clinical trials. Abstract CROI 2019.   

4Resumo das Característica do Medicamento de BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF). Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/EPAR_Product_Information/human/004449/WC500250892.pdf , www.ema.europa.eu

Gilead Sciences, Lda., Atrium Saldanha, Praça Duque de Saldanha nº 1 – 8º A e B 1050‐094 Lisboa Portugal

Tel.: 21 792 87 90 – Fax: 21 792 87 99 – Nº de contribuinte: 503 604 704, Informação Médica através do nº verde 800 207 489 ou departamento.medico@gilead.com. 

Poderá comunicar informação de segurança, incluindo acontecimentos adversos a medicamentos ou situações especiais (ex. gravidez, má utilização, erros de medicação, utilização fora das indicações aprovadas, falta de efeito/eficácia) à Gilead Sciences por telefone, fax ou correio eletrónico para portugal.safety@gilead.com e/ou ao INFARMED através de: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

ZINCHIV/PT/19-03/PR/1277 Data de preparação: Março 2019

 

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATIVÉIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver RCM completo.NOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por películaCOMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido revestido por película contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida fumarato (TAF) equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Para informação sobre excipientes, consultar o RCM completo. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:tratamento de adultos infetados com o VIH-1 sem evidência atual ou passada de resistência viral à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir.POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO:Um comprimido tomado uma vez por dia, por via oral, com ou sem alimentos.Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos. Não é necessário um ajuste posológico de Biktarvy em doentes idosos, em doentes com uma depuração da creatinina (ClCr) estimada ≥ 30 ml/min ou em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado. Não se recomenda iniciar Biktarvy em doentes com uma ClCr estimada inferior a 30 ml/min. A utilização de Biktarvy não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave. A segurança e eficácia de Biktarvy em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Coadministração com rifampicina e hipericão. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: o risco de transmissão sexual não pode ser excluído. Existem dados limitados sobre a segurança e eficácia de Biktarvy em doentes coinfetados pelo VIH-1 e vírus da hepatite C. O TAF é ativo contra o vírus da hepatite B (VHB). A descontinuação do tratamento com Biktarvy em doentes coinfetados peloVIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite. A segurança e a eficácia de Biktarvy em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas. Durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Os análogos dos nucleosídeos e nucleótidos podem, num grau variável, ter um impacto na função mitocondrial. Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in uteroe/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos. Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento. Foi notificada a ocorrência de doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune). Os doentes em tratamento com Biktarvy podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH. Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TA combinada. Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade com Biktarvy. Biktarvy não deve ser coadministrado simultaneamente com antiácidos contendo magnésio/alumínio ou suplementos de ferro em jejum. Biktarvy deve ser administrado, pelo menos, 2 horas antes ou com alimentos 2 horas depois de antiácidos contendo magnésio e/ou alumínio. Biktarvy deve ser administrado, pelo menos, 2 horas antes de suplementos de ferro ou tomado juntamente com alimentos.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO: O bictegravir é um substrato do CYP3A, da UGT1A1 e da gp-P e da BCRP. Biktarvy não é inibidor ou indutor do CYP in vivo. Biktarvy pode ser coadministrado com substratos do OCT2 e do MATE1. A coadministração de FTC com medicamentos que são eliminados por secreção tubular ativa pode aumentar as concentrações da FTC e/ou do medicamento coadministrado. Os medicamentos que diminuem a função renal podem aumentar as concentrações da FTC. O tenofovir alafenamida é transportado pela gp-P e pela BCRP. O tenofovir alafenamida não é um inibidor ou indutor do CYP3A in vivo. Biktarvy não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo VHB. Não se recomenda a coadministração de alguns medicamentos com Biktarvy: atazanavir, boceprevir, carbamazepina, ciclosporina (via IV ou oral), oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina ou sucralfato. Biktarvy não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovíricos. Recomenda-se precaução quando bictegravir é associado com medicamentos conhecidos por inibirem a gp-P e/ou a BCRP (p. ex., macrólidos, ciclosporina, verapamilo, dronedarona, glecaprevir/pibrentasvir. EFEITOS INDESEJÁVEIS:RA frequentes:depressão, sonhos anormais, cefaleias, tonturas, diarreia, náuseas e fadiga RA pouco frequentes:anemia,comportamento suicida, ansiedade, perturbações do sono, vómitos, dor abdominal, dispepsia, flatulência, hiperbilirrubinemia, angioedema, erupção cutânea, prurido e artralgia. Foi demonstrado que o bictegravir aumenta a creatinina sérica devido à inibição da secreção tubular da creatinina, no entanto, estas alterações não são consideradas como sendo clinicamente relevantes, uma vez que não refletem uma alteração da taxa de filtração glomerular. O perfil de segurança de Biktarvy em doentes adultos coinfetados pelo VIH/VHB foi semelhante ao de doentes com monoinfeção pelo VIH-1 Para mais informação, consultar o RCM completo.Data de aprovação do RCM: outubro 2018▼Após a aprovação da Autorização de Introdução no Mercado, este medicamento encontra-se sujeito a monitorização adicional, conforme indicado pela presença deste triângulo preto invertido. Quaisquer suspeitas de reações adversas ao Biktarvy devem ser notificadas à Gilead Sciences, Lda., via e-mail para portugal.safety@gilead.comou telefone para +351217928790 e/ou ao INFARMED, I.P., através do sistema nacional de notificação, via e-mail para farmacovigilancia@infarmed.ptou telefone para +351217987373.PARA MAIS INFORMAÇÕES DEVERÁ CONTACTAR O TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO.MEDICAMENTO DE RECEITA MÉDICA RESTRITA, DE UTILIZAÇÃO RESERVADA A CERTOS MEIOS ESPECIALIZADOS.MEDICAMENTO COM PEDIDO DE AVALIAÇÃO PRÉVIA EM AVALIAÇÃO PELO INFARMED, I.P.

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